药品的分类和处方药与非处方药分类管理的过程及历史 : 药品的分类是随着药品的产生而逐步形成的管理 办法,因而,经历了一个漫长的过程和发展历史。中国 药品的产生,可追溯到“神农尝百草”的远古时期。据 史料记载,远在公元前11世纪以前的夏商时代,我国 就有了酒和汤剂的发明。长沙马王堆3号汉墓出土的 公元前3世纪撰写的锦书《五十二病方》,收载的药物 已达242种。但真正以国家政府行政机构组织编写, 并以政府名义颁布实行的药品和分类专著应属唐显庆 2年(公元657年)的《新修本草》。当时,唐政府组织长 孙无忌、苏敬等20余人向各地征集药材标本。绘图编 撰,收载药物850种,是我国第一部由政府颁布的药物 学权威著作。有人认为,它是世界上最早的一部国家 药典。明朝著名医药学家李时珍,用毕生精力编写的 《本草纲目》收载药物1 892种,方剂11 000余首,将药品 分为上、中、下品,并按药理药性、四气五味分类。每味 又列注性味、归经、毒性和注意禁忌事项等,告诫人们 用药时,应按药品的药理药性(四气五味、十八反十九 畏和品位)、辨证论治适时适症使用。其中,就有不需 医生处方,在中药铺可以买到的艾条、密锭、仁丹等药 品。1596年出版后,还陆续被译成德、日、英、法等文, 在世界上广为流传,可视为较早和较经典的药物及药 物分类学专著,这可以认为是中国处方药与非处方药 物分类的雏形。
以后,我国解放前后的不同时期不同年代,对药品 的分类和药物学的编撰都做了大量、细致、严谨的工 作,其中,也部分吸收了国外的经验和西药品种,为本 世纪处方药和非处方药品的分类工作奠定了基础。
同时期的西方和其他国家对各自国家的药品分 类,也多是按药品的药理性质或剂型进行分类。但世 界上正式提出药品按处方药和非处方药分类和管理的 国家是美国。1951年,美国国会通过了由一位药师参 议员提出的对“食品药品化妆品法”的修正案(杜哈姆 修正案,Durham Hermphey Amendement To The Food Drug Cosmetie Act),规定了处方药与非处方药的分类标准, 在世界上第一个创建了药品按处方药与非处方药分类 管理的制度。此后,日本在1967年,英国在1968年和 加拿大在1972年分别通过了有关法律,相继建立了药 品的分类管理体制。迄今为止,世界大多数发达国家 (如美、英、德、日、加拿大、瑞士等)和部分发展中国家 (如巴西、波兰、新加坡、韩国)已普遍采用。我国的香 港、澳门和台湾地区也采用了这一分类管理办法,建立 了处方药与非处方药分类管理和相应的法规制度。
20世纪末,科学技术高速发展,改革的浪潮席卷 全球。随着医疗制度的深化改革,作为药品生产和使 用的大国之一,我国实施药品分类管理条件已成熟。 1998年,国家卫生部组织药政管理及医药专家,经过 国内大规模国情调研和国际药品管理制度的考察,研 究制定了我国第一部药品分类管理法规《处方与非处 方药分类管理办法》(试行),1999年8月由国务院公 布,2000年1月正式实施。这是我国建国以来药品管 理政策的重大改革,是我国药品管理领域改革进一步 深化并向国际接轨的重大举措。这一政策的出台和实 施,必将对我国人民的医疗保健观念以及生活方式产 生划时代的重要影响。同时,对我国医疗制度的变革, 医药教育、科研、生产、经营和管理的观念、模式等诸方 面产生深远影响。要把这件利国利民的大事办好,这 就要求凡从事以上行业及其相关行业的领导、专家、教 授、企业家、医药专业从业技术人员,乃至全国参与自 我保健的公民,都应积极行动起来,认真学习《处方与 非处方药分类管理办法》,尤其应认真学习处方及非处 方药物知识。这是关系到全国人民健康、平安的大事, 应该利用报刊、专业书籍和新闻媒体等形式,抓紧宣传 和普及,提高全民自我保健的意识和能力。