第2节 我国药品分类管理办法 : 为加强对药品的监督管理,保证药品质量和用药 安全,国家制定了《中华人民共和国药品管理法》(简称 《药品管理法》),已于1985年7月1日开始实施。1999 年7月,国家对《药品管理法》又进行了修订,2001年2 月,新的《药品管理法》经第九届全国人民代表大会第 二十次会议审议通过,由国家主席发布命令予以公布, 自2001年12月1日起施行。此前,国家制定了《处方 与非处方药分类管理办法》(试行),已于2000年1月1 日施行。这次新的《药品管理法》在第三十七条明确了 “国家对药品实行处方药与非处方药分类管理办法”。 至此,药品分类管理制度以国家大法的形式予以确认。 体现了国家对人民的高度负责和对此项制度的重视程 度,全国人民必须认真学习、施行。现将《处方与非处 方药分类管理办法》全文载录如下:

处方与非处方药分类管理办法(试行)

第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便,根 据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》,制 定处方药与非处方药分类管理办法。
第二条 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给 药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管 理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可 调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业 助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
第三条 国家药品监督管理局负责处方药与非处 方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负 责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监 督管理。
第四条 国家药品监督管理局负责非处方药目录 的遴选、审批、发布和调整工作。
第五条 处方药、非处方药生产企业必须具有《药 品生产企业许可证》,其生产品种必须取得药品批准文 号。
第六条 非处方药标签和说明书除符合规定外, 用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使 用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管 理局批准。
第七条 非处方药的包装必须印有国家指定的非 处方药专有标识,必须符合质量要求,方便储存、运输 和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明 书。
第八条 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙 两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方 药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业 许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品 监督管理部门批准的其他商业企业可以零售乙类非处 方药。
第九条 零售乙类非处方药的商业企业必须配备 专职的具有高中以上文化程度,经专业培训后,由省级 药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核 合格并取得上岗证的人员。
第十条 医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐 使用非处方药。
第十一条 消费者有权自主选购非处方药,并须 按非处方药标签和说明书所示内容使用。
第十二条 处方药只准在专业性医药报刊进行广 告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广 告宣传。
第十三条 处方药与非处方药分类管理,有关审 批、流通、广告等具体办法另行制定。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解 释。
第十五条 本办法自2000年1月1日起施行。